Organisation

Die Teams von Eurofins BPT arbeiten eng und partnerschaftlich mit ihren Kunden zusammen – unterstützt durch qualifizierte und erfahrene Projektmanager.

Dokumentation

Projekte werden individuell auf spezifische Anforderungen zugeschnitten und durch maßgeschneiderte Dokumentation begleitet: Studienprotokoll, Abschlussbericht, Ergebnistabellen zu jedem Prüfzeitpunkt mit Trendüberwachung. Die Stabilitätsstudien werden im LIMS-System (eLIMS BPT) verwaltet und können von Kunden über die Plattform LABAccess™ kontinuierlich eingesehen werden.

Studiendesign

Unsere Spezialisten unterstützen Sie mit ihrer umfassenden Erfahrung bei der Erstellung oder Optimierung des Designs Ihrer Stabilitätsstudien.

OOS/OOT-Management

Stabilitätsstudien werden im Rahmen von GMP/FDA-Vorgaben durchgeführt. Dieses Qualitätsmanagement ermöglicht eine gezielte Bewertung von Out-of-Specification (OOS)- und Out-of-Trend (OOT)-Ergebnissen – abgestimmt auf das Projektverständnis und die jeweilige Phase im Lebenszyklus des Arzneimittels (Entwicklung, klinische Studien, Zulassungsantrag, Markteinführung etc.).

Trendinterpretation

Nach Abschluss der Stabilitätsprüfungen unterstützt Eurofins BPT bei der statistischen Auswertung der Daten aus verschiedenen Zeitpunkten und Lagerbedingungen und hilft bei der Interpretation von Trends.

Zusätzliche Bewertungen durch unsere Experten in Europa:

• OOS, OOT, Ausnahmefälle
• Extrapolation
• Haltbarkeit, Verfalls-/Vorverfallsdatum
• Überprüfung von Spezifikationen

 Regulatorische Leitlinien:

• ICH Q1D / VICH GL45: Bracketing- und Matrixansätze für Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln
• ICH Q1E / VICH GL51: Bewertung von Stabilitätsdaten
• ICH Qualitätsrichtlinien