Biologika und Nukleinsäure-Therapeutika

Biologische und RNA-basierte Arzneimittel reagieren häufig empfindlich auf Temperaturschwankungen. Für manche Produkte ist eine Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen unerlässlich, um Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Gemäß den ICH-Richtlinien müssen bestimmte biologische Arzneimittel bei -70 °C oder -80 °C gelagert werden – eine besonders anspruchsvolle Bedingung, die die molekularen Eigenschaften dieser komplexen Produkte schützt.

Diese ultratiefen Temperaturen sind insbesondere für instabile biologische Produkte erforderlich, wie z. B. bestimmte Impfstoffe, Enzyme oder Gentherapeutika. Bei -70 °C oder -80 °C werden Proteinabbau, Aggregation und andere unerwünschte chemische Veränderungen minimiert, sodass die therapeutische Wirkung bis zur Anwendung erhalten bleibt.

Psychotrope Substanzen und Betäubungsmittel

Betäubungsmittel und psychotrope Wirkstoffe erfordern eine besondere Handhabung – sowohl organisatorisch als auch administrativ. Dazu gehören speziell geschulte Mitarbeitende, gesicherte Lagerbereiche und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Unsere Teams aus approbierten Apotheker:innen unterstützen Sie bei allen regulatorischen Anforderungen.

Produkte mit Explosions- oder Brandrisiko

Für Produkte mit erhöhtem Risiko – etwa solche mit hohem Alkoholanteil oder Aerosole mit Treibgas – gelten ATEX-Bedingungen (explosionsgeschützte Lagerung). In Frankreich verfügen wir über eine einzigartige Lagerkapazität von 270 m³ in ATEX-zertifizierten Kammern.

Halbdurchlässige Verpackungen umfassen eine Vielzahl von Produkten und Darreichungsformen – von Blisterverpackungen über Sticks bis hin zu Blow-Fill-Seal-Systemen. Der Barriereeffekt solcher Verpackungen ist nicht vollständig, was einerseits Vorteile für innovative Verpackungslösungen bietet, andererseits aber auch Risiken für die Produktstabilität mit sich bringt.

Im Fokus stehen daher die Auswirkungen des Gasaustauschs, insbesondere:

• Feuchtigkeitsdurchlässigkeit (Hygrometrie)
• Sauerstoffdurchlässigkeit (Oxidation)
• Masseverlust (Verdunstung)

Eurofins BPT bietet alle erforderlichen Lagerbedingungen für halbdurchlässige Verpackungen – mit qualifizierten Klimakammern für niedrige Luftfeuchtigkeit:

• Langzeitbedingungen: 25 °C / 40 % rF oder 30 °C / 35 % rF
• Zwischenbedingungen: 30 °C / 65 % rF
• Beschleunigte Bedingungen: 40 °C / <25 % rF

Diese niedrigen relativen Luftfeuchtigkeiten erfordern spezielle technische Ausstattung, um die Werte zuverlässig innerhalb der Spezifikationen zu halten.