Gemäß den Vorgaben der Internationalen Konferenzen zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Human- (ICH)(1) und Tierarzneimitteln (VICH)(2) dienen Stabilitätsstudien dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Wirkstoffen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen. Sie sind ein wesentlicher Bestandteil für die behördliche Zulassung bzw. Zertifizierung und die Markteinführung – und gewährleisten, dass Patienten und Tiere sichere und wirksame Behandlungen erhalten.

(1) ICH Q1(A): Stabilitätsprüfung – Prüfung neuer Wirkstoffe und Arzneimittel (R2)

(2) VICH GL3: Stabilitätsprüfung neuer veterinärmedizinischer Wirkstoffe und Arzneimittel

Warum Eurofins BioPharma Product Testing?
Eurofins BPT führt Stabilitätsstudien für alle Arten von Arzneimitteln durch – darunter Biologika, Bulkware, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und fertig verpackte Produkte. Gemäß den ICH Q5C(3)-Richtlinien werden alle Tests zur Identität, Reinheit, molekularen Charakterisierung und Wirksamkeit mit höchster Sorgfalt durchgeführt.

(3) ICH Q5C: Qualität biotechnologischer Produkte – Stabilitätsprüfung biotechnologischer/biologischer Arzneimittel

Medizinprodukte
Wenn das Design und die Herstellungsprozesse eines Medizinprodukts gut kontrolliert sind, ist eine zuverlässige Funktionalität wahrscheinlich. Dennoch können viele Faktoren die Dauer der uneingeschränkten Funktionsfähigkeit beeinflussen – daher sind Stabilitätsstudien auch hier unerlässlich.