Ein ernüchternder Fakt: Zwischen 2018 und 2023 hat die FDA über 260 Warning Letters ausgestellt – und allein zwischen 2012 und 2021 wurden über 700 Produkte zurückgerufen – alles aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Stabilitätsstudien.

Jeder Tag Verzögerung bremst Ihre Markteinführung. Stabilitätsstudien sind regulatorisch vorgeschrieben, doch viele Hersteller kämpfen mit schwer verständlichen Richtlinien, aufwendigen Protokollen und kostspieligen Verzögerungen – was nicht nur frustrierend ist, sondern auch Risiken für Patient:innen birgt.

Ob bei der Einführung eines neuen Arzneimittels oder im Rahmen des Lifecycle-Managements – die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität Ihres Produkts ist nicht verhandelbar.

Das Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Labornetzwerk bietet umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihres Stabilitätsprogramms – von der Methodenentwicklung über Analytik und Lagerung bis hin zur Berichterstattung – und hilft Ihnen, internationale regulatorische Anforderungen wie ICH Q1(A), ICH Q5C und VICH GL3 zu erfüllen.

Unsere GMP-konformen Einrichtungen bieten:

• Eine branchenweit einzigartige Lagerkapazität
• Tiefgehendes regulatorisches Know-how
• Umfassende Erfahrung in der Planung von Stabilitätsstudien
• Modernste Ausstattung in unseren analytischen Laboren
• Nachgewiesene Kompetenz in der Trendbewertung

Dank sicherer, überwachter Klimakammern sind Ihre Proben jederzeit geschützt – sowohl für kurzfristige als auch langfristige Lagerung.

Unsere Expertenteams unterstützen Sie bei der Optimierung Ihres Studiendesigns, um Kosten zu senken und gleichzeitig die Compliance sicherzustellen. Wenn Ihre Studie intern durchgeführt wurde, helfen wir Ihnen bei der Auswertung der Ergebnisse oder setzen die Analytik mit denselben Protokollen fort.

Ob in der frühen Entwicklungsphase oder kurz vor der Einreichung – wir sorgen für einen reibungslosen Ablauf mit schneller Einrichtung und direktem Datenzugriff. Unsere maßgeschneiderten Services helfen Ihnen, flexibel zu bleiben, regulatorische Stolpersteine zu vermeiden und sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Ihr Produkt sicher und effizient zu den Patient:innen zu bringen.

Unsere Kunden vertrauen Eurofins BPT, wenn es darum geht, Stabilitätsstudien durchzuführen, die Unsicherheiten beseitigen und fundierte Entscheidungen schneller ermöglichen.