Die Herstellung sicherer und wirksamer Bio-/Pharmazeutika erfordert, dass jeder Bestandteil Ihres Herstellungsprozesses den höchsten Standards entspricht. Dies beginnt bereits bei den Rohstoffen. Verunreinigte oder nicht konforme Ausgangsstoffe können kostspielige Produktionsverzögerungen, regulatorische Rückschläge oder schlimmstenfalls die Sicherheit der Patienten gefährden. Eine frühzeitige und zuverlässige Prüfung der Rohstoffe ist daher entscheidend, um diese Risiken zu minimieren.

Das Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Labornetzwerk bietet umfassende Dienstleistungen zur Prüfung von Rohstoffen und Hilfsstoffen, um Ihre Herstellprozesse abzusichern und Ergebnisse von höchster Qualität zu gewährleisten. Unsere globalen Labore kombinieren umfassendes chemisches Fachwissen mit modernster Instrumentierung und liefern zuverlässige Ergebnisse in jeder Phase der bio-/pharmazeutischen Produktion.

Wir bieten ein breites Spektrum an Dienstleistungen, darunter Analysen gemäß USP, Ph. Eur., JP und anderen globalen Standards sowie nicht in Arzneibüchern aufgeführte Tests für Materialien, die nicht in Arzneibüchern gelistet sind. Unsere Leistungen umfassen die Prüfung auf Restlösungsmittel, die Prüfung auf mikrobielle Grenzwerte, Elementaranalyse, Prüfung auf Spurenmetalle, Prüfung von pharmazeutischem Wasser und die Bewertung thermodynamischer Eigenschaften.

Unsere Teams unterstützen Biologika, Gentherapien und Zelltherapien und verstehen die einzigartige Komplexität dieser fortschrittlichen Herstellungsprozesse. Nicht monografierte Materialien, vielfältige Hilfsstoffe und sich weiterentwickelnde Produktionstechnologien erfordern maßgeschneiderte Lösungen, für die wir bekannt sind.

Dank unseres flexiblen, kundenorientierten Ansatzes stimmen wir unsere Prüfungen exakt auf Ihre regulatorische Strategie, Zeitpläne und Materialspezifikationen ab. Ob für IND- oder BLA-Zulassungen oder zur Unterstützung der kommerziellen Produktion – Eurofins BPT bietet die nötige Reaktionsschnelligkeit und Sicherheit in der Rohstoffprüfung, damit Sie mit Vertrauen voranschreiten können.