Referenzstandards
Qualitätssicherung in jeder Phase
Von der Beschaffung bis zum Versand
Die Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Konformität eines pharmazeutischen Produkts erfordert eine konsequente Kontrolle der Verunreinigungsprofile über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – ein Ziel, das auf der Verwendung zuverlässiger und geeigneter Referenzstandards basiert. Ganz gleich, ob Rohstoffe, Wirkstoffe (APIs) oder Fertigprodukte getestet werden: Die eingesetzten Referenzmaterialien müssen validiert, umfassend dokumentiert und während ihres gesamten Lebenszyklus professionell verwaltet werden, um das Risiko von Zulassungsverzögerungen oder Chargenrückrufen zu minimieren.
Die Beschaffung, Qualifizierung, Lagerung und Verteilung von Referenzstandards ist jedoch ein komplexer und ressourcenintensiver Prozess – insbesondere bei sensiblen Materialien oder bei standortübergreifender Zusammenarbeit auf globaler Ebene.
Das Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Netzwerk von Laboren bietet einen vollständig integrierten Service für die Beschaffung, Verwaltung und Online-Bestellung von Referenzstandards – entwickelt, um Ihre Prozesse zu vereinfachen.
Dienstleistungen
Als offizieller Vertriebspartner von USP, Ph. Eur. und BP bietet Eurofins BPT Zugang zu über 9.000 pharmakopöischen Standards sowie zu neuartigen analytischen Referenzmaterialien (ARM) für Wirkstoffe (APIs) und komplexe Generika, für die keine Monographie existiert.
Online-Bestellung unter: https://eurofins.myshopify.com/en
Entwicklung, Qualifizierung und Requalifizierung von Referenzstandards
Wir qualifizieren hausintern hergestellte Referenzstandards – darunter pharmazeutische analytische Verunreinigungen (PAI), USP-Nitrosamin-Standards, Biologika und weitere – und führen jährliche Requalifizierungen gemäß GMP durch. Alle Materialien werden mit einem Analysenzertifikat (CoA) zertifiziert, um ihre langfristige Konformität sicherzustellen.
Management von Referenzstandards
Lagerung, Bestandsführung und globale logistische Unterstützung: Die Materialien werden unter ICH-Bedingungen sowie unter erweiterten klimatischen Bedingungen gelagert und vollständig verwaltet – inklusive proaktiver Benachrichtigungen bei niedrigem Lagerbestand oder anstehender Requalifizierung. Der Versand an weltweite Laborstandorte erfolgt über qualifizierte GMP-Logistikdienstleister. Für Standorte außerhalb der EU übernehmen wir die Zollabwicklung und stellen eine kontrollierte Lieferung sicher.