Unabhängig davon, ob Sie an Biologika wie monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Proteinen oder Peptiden, Impfstoffen, Oligonukleotiden oder Gentherapien arbeiten, sind die regulatorischen Anforderungen eindeutig: Die biologische Aktivität bzw. Potency eines biopharmazeutischen Produkts muss als kritisches Qualitätsmerkmal (CQA) festgelegt werden.

Die Herausforderung liegt in der Komplexität ihrer Konzeption, Optimierung und Durchführung. Sie umfassen lebende Systeme, eine differenzierte Methodenentwicklung und erfordern hochqualifizierte Analyst:innen, die in der Lage sind, variable biologische Systeme konsistent zu managen.

Mit jahrzehntelanger bewährter Expertise bietet das Labornetzwerk Eurofins BioPharma Product Testing umfassende Unterstützung in allen Phasen der Produktentwicklung und liefert robuste, den gesetzlichen Vorschriften entsprechende biologische Assays, die validiert und auf jedes Produktprofil, jeden Entwicklungszeitplan und jedes strategische Ziel zugeschnitten sind.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

• Entwicklung und Optimierung kundenspezifischer Bioassays
• Methodenvalidierung (basierend auf ICH Q2(R2)) und Transfer
• Chargenfreigabe und Stabilitätsprüfungen
• Entwicklung und Validierung von potency assays für Zell- und Gentherapien
• Unterstützung in allen Entwicklungsphasen und kommerziellen Programmen

Ob maßgeschneiderte Assays oder die Anpassung bestehender Plattformmethoden für neuartige Biologics – unsere Teams verfügen über das regulatorische Know-how und die wissenschaftliche Expertise, um Folgendes zu liefern:

Zellbasierte Assays

• Zellproliferation
• Zellüberleben / Apoptose
• Reporter gene assays
• ADCC, CDC und ADCP
• Zellmigration
• Zytokinfreisetzung
• Zellbasierte ELISA
• Flow Cytometry (FACS)

Bindungsassays

• ELISA
• Elektrochemilumineszenz
• Surface Plasmon Resonance (SPR)
• Bio-layer Interferometry (BLI)
• Flow Cytometry (FACS)

Unsere Programme zum Methodentrending und kontinuierlichem life cycle management stellen sicher, dass validierte Methoden langfristig robust und zweckmäßig (fit for purpose) bleiben.

Wenn Ihre internen Teams zusätzliche Kapazitäten oder Expertise benötigen, bietet Eurofins BPT eine End-to-End-Lösung, die bereits zahlreiche langfristige Partnerschaften mit Kunden ermöglicht hat.