BacT/Alert® 3D system
Dieses System erkennt mikrobielles Wachstum durch die Messung von CO₂, welches von lebenden Mikrooganismen ausgeschieden wird. Es ist auch als Pharmakopöe-konforme Methode für moderne zellbasierte Produkte anerkannt.
Schnelle Sterilitätstests mit bewährter Technik
Zuverlässige Schnellmethoden, die Zeit und Kosten sparen
Klassische Sterilitätstests sind bewährt – können aber für Medikamente, die zeitnah verabreicht werden, zu langsam sein, wenn der Steriltest der zeitlimitierende Schritt ist. In der dynamischen Welt der Medikamentenentwickllung- können Wartezeiten von bis zu 14 Tagen auf Ergebnisse aus Pharmakopöe-konformen Tests Zeitpläne, Budgets strapazieren und Lieferketten verlangsamen.
Das Einführen von Testmethoden, die schneller Ergebnisse liefern und dadurch frühzeitige Korrekturen ermöglichen und gleichzeitig den regulatorischen Anforderungen entsprechen sind heute verfügbar – präzise, flexibel und auch geeignet für komplexe Proben.
Die Experten im Eurofins BioPharma Product Testing Netzwerk bieten vollständig GMP-konforme, schnelle Sterilitätsprüfungen – signifikant schneller als der compendiale Steriltest. Zu diesen validierten Technologien gehören das BacT/Alert® 3D System, das RedOne™- oder das Celsis®-System, welche Ihnen dabei helfen unerwünschte Kontaminationen frühzeitig zu erkennen, Produktionszyklen zu verkürzen und die Effizienz in der Produktion zu steigern – ohne Kompromisse bei der Qualität.
Unsere Technologien
RedOne™ Plattform
RedOne™ Plattform Eine Festphasen-Zytometrieplattform mit Fluoreszenzdetektion. Sie ermöglicht sowohl qualitative als auch quantitative Ergebnisse. Es wird fortschrittliche Bildverarbeitung genutzt, um lebensfähige Zellen durch die Verstoffwechslung von Farbstoffen zu erkennen.
Celsis® Plattform
Setzt auf den Nachweis von Adenosintriphosphat, ATP, welches in allen lebenden Zellen gefunden wird. Mittels Biolumineszenz werden mirobielle Kontaminationen in unterschiedlichsten Produkten schneller als mittels des traditionelle Steriltest nachgeweisen.
Diese Schnelltestsysteme sind gemäß USP <1223> validiert und als zuverlässige Alternativen zu USP <71> konzipiert.
Auch wenn sie nicht in allen Fällen die vollständige compendiale Sterilitätsprüfung ersetzen, eignen sie sich für eine Vielzahl von Anwendungen – insbesondere dann, wenn Produktlebensdauer oder Markteinführungszeit entscheidend sind.
Mit Eurofins BPT als Partner profitieren Sie von:
- Reibungslosem Übergang von traditionellen zu schnellen Testmethoden
- Validierung neuer Methoden gemäß regulatorischer Anforderungen
- Reduzierung operativer Auswirkungen bei Kontaminationsereignissen
- Rund-um-die-Uhr-Zugriff auf Testergebnisse über ein sicheres Online-Portal
- Flexibler Handhabung verschiedenster Probenarten, -größen und -zusammensetzungen
Dank schneller Sterilitätstests durch erfahrene Mikrobiolog:innen sorgt Eurofins BPT dafür, dass Ihr Produkt im Zeitplan bleibt – und den regulatorischen Anforderungen entspricht.