Veränderungen sind oft herausfordernd – besonders in einer Branche, die von komplexen Regularien und vorsichtigen Innovationszyklen geprägt ist. Pharma- und Biopharmaunternehmen zögern, von der klassischen LAL-Methode (Limulus-Amoebozyten-Lysat) auf neue Verfahren umzusteigen – aus Sorge vor regulatorischen Hürden.

Das Eurofins BioPharma Product Testing Netzwerk setzt neben LAL auf die rekombinanter Faktor C (rFC)-Methode – ein rekombinat hergestelltes, nachhaltiges und hochspezifisches Verfahren zum Nachweis von Endotoxinen.

Die rFC-Methode ist mittlerweile durch die globalen Pharmakopöenkomitees anerkannt (Ph. Eur. 2.6.32, USP <86>, JP <G4-4-180>). Im Gegensatz zur traditionellen LAL-Methode wird der rFC nicht aus dem Blut des Pfeilschwanzkrebses gewonnen, sondern biotechnologisch hergestellt und ist eine ethisch und ökologisch wichtige Alternative.

Die Methode ist hochspezifisch für Endotoxine und reduziert das Risiko von Interferenzen durch Glukane oder andere Verunreinigungen, wie es mit dem LAL-Test häufig beobachtet wird. Das reduziert das Risiko kostspieliger Investigationen bei falsch positiven Resultaten.

Eurofins BPT unterstützt Sie bei der Umstellung von LAL auf den rFC mit:

• Umfassenden regulatorischem Know-how
• Erfahrenen Wissenschaftlern mit Expertise der LAL- und rFC-Methode
• Schnellen, zuverlässigen Ergebnissen und transparenter Berichterstattung
• Einem globalen Labornetzwerk mit GMP-konformen Einrichtungen
• Reduzierung der tierischen Ressourcen – im Einklang mit Ihren ESG-Zielen

Wir begleiten Sie Schritt für Schritt bei der Umstellung von LAL auf rFC – mit den nötigen Daten, Dokumentationen für Ihre regulatorischen Einreichungen. Ob bei der Entwicklung neuer Biologika oder zur Optimierung bestehender Prozesse: Mit rFC setzen Sie ein Zeichen für Nachhaltigkeit.