End-to-End-Expertise
Ganz gleich, ob Sie eine Methode von Grund auf neu entwickeln, eine bestehende Methode übertragen oder Mängel bei der Validierung beheben möchten – Sie benötigen schnelle und verlässliche Ergebnisse. Hinzu kommen sich wandelnde Standards, Änderungen in der Formulierung und der Wunsch nach kürzeren Durchlaufzeiten – die Herausforderungen wachsen. Das Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Labornetzwerk bietet Ihnen umfassende Unterstützung, damit Sie diese Anforderungen souverän meistern können. Unser Ansatz ist strukturiert, wissenschaftlich fundiert und darauf ausgelegt, die Variabilität in jeder Phase der Methodenentwicklung zu minimieren. Wir passen unser Fachwissen an Ihre Bedürfnisse an und bieten skalierbare Unterstützung für eine breite Palette von Dienstleistungen zur Etablierung analytischer Methoden.
Unsere Teams bei Eurofins BPT verfügen über umfassende Erfahrung – mit hunderten erfolgreich durchgeführten Validierungen, Qualifizierungen, Verifizierungen und Methodentransfers jedes Jahr. Diese Expertise ermöglicht es uns, innovative, robuste und effektive analytische Methoden zu entwickeln, die exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind. Ob für Stabilitätsstudien, Formulierungsanpassungen, regulatorische Anforderungen oder Reduzierung von Durchlaufzeiten – wir unterstützen Sie gezielt.
Wir begleiten Sie auch bei der Entwicklung und Validierung robuster Methoden unter Verwendung des Analytical Quality by Design (AQbD)-Ansatzes und begleiten Sie durch jede Phase – vom Analytical Target Profile (ATP) bis zur Festlegung einer geeigneten Kontrollstrategie.
Before initiating any project, we consult with clients to define a clear, appropriate scope. Drawing on extensive experience across hundreds of products, we apply best practices in method development and integrate principles of Analytical Quality by Design (AQbD). Key performance attributes—such as precision, linearity, accuracy, and specificity—are assessed during development to ensure the method is robust and ready for validation.
Methoden müssen möglicherweise optimiert werden, um z.B. die Peakauflösung zu verbessern, Anpassungen in der Formulierung zu berücksichtigen oder sich ändernde regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Ältere oder leistungsschwacher Methoden können gezielt überarbeitet werden, um sicherzustellen, dass sie für eine erfolgreiche Validierung gemäß den aktuellen Industriestandards geeignet sind.
Wir empfehlen, vor der Methodenvalidierung Machbarkeitsstudien durchzuführen. Dieser Schritt ermöglicht es unseren Wissenschaftlern, sich mit der Methode vertraut zu machen und wichtige Eigenschaften wie Präzision, Linearität, Genauigkeit und Spezifität zu bewerten, wodurch das Risiko verringert wird, dass die im Protokoll festgelegten Akzeptanzkriterien nicht erfüllt werden.
Die Validierung in der frühen Phase stellt sicher, dass die Methode während der klinischen Entwicklung für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Diese phasengerechte Validierung kann je nach den Anforderungen des Projekts mit oder ohne formelles Protokoll durchgeführt werden.
Für Methoden in fortgeschrittenen Entwicklungsphasen – gemäß Ph. Eur., USP und ICH-Richtlinien. Die Validierung erfolgt stets protokollbasiert, um regulatorische Konformität und Datenintegrität sicherzustellen.
Methoden, die die spätere Entwicklungsphase unterstützen, werden voll validiert und folgen den Richtlinien von Ph. Eur., USP und ICH. Alle Validierungen werden entsprechend eines festgelegten Protokolls durchgeführt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Datenintegrität sicherzustellen.
Die Verifizierung wird bei Arzneibuchmethoden durchgeführt, um eine akzeptable Leistungsfähigkeit in Bezug auf den spezifischen Wirkstoff (API) oder die Produktmatrix zu bestätigen. Dieser durch ein Protokoll geleitete Prozess stellt sicher, dass die Methode für die praktische Anwendung geeignet ist und konsistente Ergebnisse liefert.
Methodenvalidierung/-verifizierung, Methodentransfer