Als pharmazeutischer Hersteller tragen Sie die Verantwortung, die Produktqualität, Sicherheit und regulatorische Konformität sicherzustellen. In jeder Entwicklungsphase sind Klarheit und das Vertrauen erforderlich, dass jede analytische Methode verstanden und kontrolliert wird. Analytische Blind Spots können Entwicklungszeiten verlängern, die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen und das Risiko einer regulatorischen Ablehnung erhöhen.

Das Eurofins BioPharma Product Testing Netzwerk bietet einen integrierten Ansatz für die analytische Entwicklung und physikochemische Charakterisierung. Für uns sind diese Säulen keine voneinander getrennten Aufgaben, sondern eng miteinander verbundene Prozesse, die von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung aufeinander abgestimmt sein müssen. Diese integrierte Strategie stellt sicher, dass Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Performance Ihres Produkts jederzeit klar definiert und kontrolliert sind. Das ist nicht nur entscheidend für die Zulassung, sondern auch für eine effiziente Skalierung, ein effektives Lebenszyklusmanagement und ein minimiertes Risiko.

Analytische Entwicklung

Sie müssen validierte und zuverlässige Methoden etablieren, um:

• Die Identität und den Gehalt des Wirkstoffs (API) mithilfe von Techniken wie HPLC, GC und Spektroskopie zu bestätigen
• Verunreinigungen und Abbauprodukte zu erkennen und zu quantifizieren
• Die Stabilität unter ICH-Bedingungen zu überwachen
• Prüfungen zur Freisetzung und Löslichkeit zu unterstützen
• Die Robustheit und Übertragbarkeit der Methoden über verschiedene Standorte und Entwicklungsphasen hinweg sicherzustellen

Physikochemische Charakterisierung

Gleichzeitig müssen Sie die physikalischen und chemischen Eigenschaften charakterisieren, die Formulierung, Herstellbarkeit und Performance beeinflussen:

• Löslichkeit, pKa und Log P zur Unterstützung des Formulierungsdesigns
• Polymorphie und Kristallinität zur Sicherstellung der Chargenkonstanz
• Partikelgröße, Morphologie und Oberfläche zur Kontrolle von Löslichkeit und Bioverfügbarkeit
• Hygroskopizität und thermisches Verhalten zur Auswahl geeigneter Verpackungs- und Lagerbedingungen

Durch die Integration von analytischer Entwicklung und umfassender Charakterisierung helfen wir Ihnen, ein vollständig informiertes Produktprofil zu definieren. Sie erhalten ein vollständiges Verständnis der kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) Ihres Produkts. Dies ermöglicht fundierte Entscheidungen bei der Formulierungs- und Prozessentwicklung, beschleunigt Entwicklungszeiten, minimiert regulatorische Risiken und gewährleistet sowohl die Patientensicherheit als auch die therapeutische Wirksamkeit.